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        医疗器械经营许可证
        经营许可申报咨询
        发布时间:2018-10-23 10:36:00

        三类医疗器械经营许可证核发

        受理条件

        根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

        (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

        (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

        (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

        (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

        (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


        申请材料

        1 医疗器械经营许可申请表

        2 营业执照(A类有限责任公司)  

        3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明

        4 质量负责人简历

        5 组织机构与部门设置说明

        6 经营范围、经营方式说明

        7 经营场所、库房的地理位置图、平面图

        8 房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

        9 拟委托医疗器械第三方物流材料

        10 经营设施、设备目录

        11 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

        12 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

        13 授权委托书

        14 关键岗位人员证明材料




        三类医疗器械经营许可证变更

        受理条件

        (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

        (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

        (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房;

        (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

        (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


        申请材料

        1 医疗器械经营许可变更申请表

        2 营业执照(A类有限责任公司)  

        3 医疗器械经营许可证(经营第三类医疗器械)  

        4 变更企业名称的,应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书

        5 变更法定代表人的,应提交a)变更后的营业执照复印件;b)法定代表人的身份证、学历或职称证明复印件

        6 变更企业负责人的,应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

        7 变更经营方式的,应提交经营方式变更情况说明

        8 变更住所的,应提交变更后的营业执照复印件

        9 变更经营场所的,应提交:a)变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;b)经营设施、设备目录

        10 变更自有或租赁库房地址的,应提交:a)变更后的库房地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流走向、使用面积等)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;b)经营设施、设备目录

        11 变更库房委托医疗器械第三方物流储运的提交:a)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《医疗器械经营许可证》复印件(加盖印章,受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);b)双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容)

        12 变更经营范围的,应提交经营范围变更情况说明

        13 授权委托书

        14 申报材料真实性自我保证声明

        15 申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交:1)《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》;2)组织机构图(注明各岗位人员姓名),企业员工花名册;医疗器械物流负责人的身份证明、学历或职称证明复印件;3)承接医疗器械贮存、配送服务库房布局(库房面积/容积、贮存温度)、功能分区;4)贮存、运输设施设备目录;5)承接医疗器械贮存、配送服务质量管理文件目录;6)计算机信息管理系统说明(提供系统截图);7)通过互联网技术向食品药品监督管理局部门提供实现实时监管的信息系统平台说明(提供访问地址、用户名、密码);8)质量保证协议(储运委托合同)格式文本




        三类医疗器械经营许可证注销

        受理条件

        (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

        (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

        (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

        (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

        (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
        (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


        申请材料

        1 营业执照(A类有限责任公司)  

        2 医疗器械经营许可注销申请表

        3 医疗器械经营许可证(经营第三类医疗器械)  

        4 授权委托书

        5 申报材料真实性自我保证声明




        三类医疗器械经营许可证补发

        受理条件

        (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

        (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

        (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房;

        (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

        (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


        申请材料

        1 医疗器械经营许可证补发申请表

        2 医疗器械经营许可证(经营第三类医疗器械)  

        3 授权委托书

        4 营业执照(A类有限责任公司) 

        5 申报材料真实性自我保证声明




        医疗器械出口备案

        受理条件

        符合以下全部条件的单位可以提出申请:
        (1)出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求;

        (2)申请企业需取得《营业执照》;
        (3)生产企业接受境外委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量体系第三方认证或者同类产品境内生产许可证或者备案。



        申请材料

        1 医疗器械出口备案表

        2 医疗器械生产许可证  

        3 营业执照(A类有限责任公司)  

        4 第一类医疗器械生产备案凭证  

        5 中华人民共和国医疗器械注册证  

        6 第一类医疗器械备案凭证  

        7 与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件(中文)

        8 医疗器械质量管理体系第三方认证证书

        9 授权委托书

        10 申报材料真实性自我保证声明





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