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        医疗器械生产许可证
        第二类创新医疗器械特别审批
        发布时间:2018-10-23 10:36:00
        受理条件
        1.企业注册地在广东省内; 2.符合粤食药监局许〔2018〕67号文中第二条要求,且能提供粤食药监局许〔2018〕67号文中第三条材料的。



        网上办理流程:
        1、申请:实行无纸化申报,可登录广东省政务服务网进行网上申报工作,填报申请事项材料,证明材料以扫描件上传。所有申报资料内容必须真实、合法,文字、图案清楚;电子扫描件需加盖申请人印章,为pdf扫描件,每个文件大小不能超过10M,按照系统要求上传至办事平台。
        2.资料接收:受理大厅收到申请材料后,作出资料接收或不予接收决定。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
        3.受理:实施机关对申请资料进行形式审查。申请被受理的,申请人可获得实施机关出具的受理凭证;申请不被受理的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。 4.获取结果:申请人可登陆广东省药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询,登陆企业申报端获取电子证书。 收起 查看详细流程说明


        申请材料
        1 广东省第二类医疗器械优先审批申请表
        2 所提交资料真实性的自我保证声明

        3 符合《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》第二条情形的,分别按以下要求提供资料



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