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        一次性使用医用口罩产品技术要求
        发布时间:2020-02-10 10:39:00

        一次性使用医用口罩产品技术要求(供参考)

        一次性使用医用口罩

         

        1. 产品型号/规格及其划分说明

        1.1 型号/规格的命名

        型号:无菌级(耳挂式)

        规格:175×95mm±5%

        1.2 型号/规格划分说明

                  1                  单位:mm

        型号/规格

        尺寸(mm)

        允许

        误差

        结构组成

        材料

        型号/规格

        无菌级

        耳挂式

        175×95

        175

        95

        ±5%

        采用三层无纺布,其中间层过滤布为熔喷布,经通过压片热合,包装灭菌制成。

        无纺布或过滤布符合:FZ/T64033-2014

        注:无菌产品采用环氧乙烷灭菌。

        2. 性能指标

        2.1 外观

        口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍,无包边、无折角。

        2.2 结构与尺寸

        口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合1.21的要求。

        2.3鼻夹

        2.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。

        2.3.2鼻夹长度应不小于8.0㎝。

        2.4 口罩带

        2.4.1口罩带应戴取方便。

        2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N

        2.5细菌过滤效率(BFE

        口罩的细菌过滤效率应不小于95%

        2.6通气阻力

        口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/c㎡。

        2.7微生物指标

        口罩应无菌。

        2.8 环氧乙烷残留量

        口罩经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g

         

        3. 试验方法

        3.1外观

        随机抽取3个样品进行试验。目视检查,应符合2.1的要求。

        3.2 结构与尺寸

        随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴,并以通用或专用量具测量,应符合2.2的要求。

        3.3鼻夹

        3.3.1随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折,均应符合2.3.1的要求。

        3.3.2 随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹,以通用或专用量具测量,应符合4.3.2的要求。

        3.4 口罩带

        3.4.1随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况,均应符合2.4.1的要求。

        3.4.2随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果均应符合2.4.2的要求。

        3.5细菌过滤效率(BFE)

           随机抽取3个样品进行试验。YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验,结果均应符合2.5的要求。

        3.6 通气阻力

        随机抽取3个样品,按YY/T0969中5.6方法进行试验,结果均应符合2.6的要求。

        3.7微生物指标

        按照GB/T14233.2-2005第3章规定的无菌试验方法进行,结果应符合2.7的要求。

        3.8 环氧乙烷残留量

        按照GB/T14233.1-2008中规定的方法进行试验,以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲裁方法,结果应符合2.8的要求。

        4,术语

            无。



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