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        临床试验研究服务
        关于人体试验的临床研究和临床调查
        发布时间:2020-10-28 23:23:08


        一般原则:对于同类器械已被批准的适用范围,申报器械一般无须再通过临床试验进行验证,也应批准相同的适应证范围,无论申报器械是否开展了全 部适应证的临床试验。当然也有例外,如介入或植入人体的关键或应用部件的 设计,哪怕有细微的不同时,都可能影响或导致支全有效性的改变,从而造成适应证的差别或改变。


        审评机构(审评中心)需要对来自临床调查研究数据分析的结论给出最终 审查意见,包括:
               ·调查研究成功或失败的标准是否已经满足;

               ·临床调查研究的结果和结论已能证明符合相关的必要要求;
               ·器械标签(标识)上的声明已由临床数据或相关的预临床数据证明;
               ·与使用器械带来的益处相比,制造商声明的使用器械带来的风险是可接 受的。

               

        (一)临床观察期限 由于产品所对应的疾病有近期、远期观察和治疗效果、诊断准确性之分,因此评价手段应该多样化。对于创新性产品和高风险产品而言,应针对不同情 况建立长期的观察或跟踪手段,以及分阶段批准上市的程序。某些器械往往需要三期临床等观察期的配合,尤其是某些治疗类器械不能在近期效果出现后就批准上市。长期安全性和效果是非常重要的指标,但往往被忽略掉了。已经批准上市的一些产品都只进行了近期疗效试验,而对远期疗效未进行调查或因脱靶而无法有效跟踪,造成产品安全有效性的真实性被怀疑。由于后续监管手段 缺乏,又使这部分产品逃过了监管。因此,对于创新性产品,生产企业应该定 期(一般每年一次,特殊情况下可以缩短报告周期和增加次数)将临床结果和 不良反应结果报告给审查单位,直至远期风险充分释放,审查单位才正式批准其上市。这样,出现问题后可以进行有效追究。即使仍出现问题,国家还可采取强制召回的措施。因此,应明确企业长期、持续地符合法规的责任。

               

        (二)临床观察指标 对临床观察指标的设定非常重要。应对产品的临床适应证范围,对比试验的选取方式,临床统计学依据的充分性和合理性,产品应用部分的安全性和有 效性能否保证产品的技术实现,产品的近期效果和远期效果是否都能够达到,检查器械的准确率、特异度、灵敏度、假阳性、假阴性指标以及治疗器械的治 愈率、有效率、显效率、无效率、复发率、复治率和不良反应率等进行综合评价,缺少了某些观察指标可能会导致试验失败。

               

        (三)临床研究(调查)的主要方法
        生产企业在制定临床方案时往往困惑于临床研究(调查)方法的选择。对于医疗器械而言,也应该参照药品试验的方法,确定是否采用或采用何种对照 斌验。应严格入组条件,注重合理性。有时候需要自身对照,有时候需要历史 对照(与临床文献对照),有时候需要与先行上市的同种或不同种的最优方法或器械进行对照,有时候需要配合或结合使用某种方法进行对照。要根据目前产 品的预期用途和定位、临床适应证、治疗或诊断的急迫性、同类产品情况等因 素而定,只有合适的选择才能最终证明产品的安全有效性。在满足能够产生同 等效果或更优效果的前提下,还需要注意不能产生更多的临床风险或不良反应,否则不被接受。 特别需要注意的是,尤其是在良性病的治疗方面(如血管瘤、脑部功能性 疾病、子宫肌瘤、子宫出血性疾病等的治疗),如果使用新方法进行治疗不能产 生比现有方法更好或更有效的结果,或产生更多的近期和远期不良反应或风险, 是不能被接受的。

               

        在正式开展临床试验前,需要对非临床实验和试验进行审查,还需要对预 开展的临床试验方案进行审查。所进行的临床前调查或非临床调查(实验室实 验、动物试验和替代试验)环节除了要考查产品的实际效果外,还需要重点考 查产品在实验机制和模拟实验部位方面可能产生的风险和不良反应问题,需要 分析这些实验或试验是否充分和合理。实验室实验/动物试验或替代试验的结果 与人体试验的结果可能存在差异,不能完全替代人体试验,应分析这种差异性 和不能完全替代性是否会产生风险。在完成实验室实验/动物试验的前提下,如果产品应用于人体可能造成不可逆而且是无法替代的伤害,应严格设计临床研 究(调查)的条件(如三期临床),采取由最小样本量个体试验到逐步扩大样本量群体试验的方式。 应检查临床研究的数据是否符合统计学要求。

               

        原则上,每一个单一病种、 部位、途径的临床研究都应该满足统计学要求。试用/临床调查的观察时间应科 学合理,并应保证必要和充分。对临床产生的重大不良反应应立即暂停试验, 进行分析,并报告当地食品药品监管部门,确定偶发后,再进一步扩大样本量对不良反应产生的原因进一步分析,防止产品上市后风险不可控制;否则,应停止试验。应检查临床研究/临床调查的方案设计是否合理[需要考虑方法是否得当(如优效、非劣效、等效)、对照组选择是否正确(随机双盲、自身对照、 治疗对照、历史对照等),通过偏差分析计算得出是否接受的结论]。检查临床 调查单位的资质是否符合要求。

               

        此外,还应考虑是否还需要延长临床调查期限 和扩大样本量、增加/变更临床调查单位、增如应用部位等,以及应如何要 求等。 在审查创新性高风险治疗器械的临床研究方案时,应给予足够的观察期限 和较大的样本量。观察期限一般不得低于5年,特殊情况下甚至可以达到10年。样本量应该进行严格设计,使得参加试用的患者的安全得到充分保证。尽最大可能降低受试者受伤害的程度和概率。为开展有效的研究,制造商可能会 制定若干子方案以进行充分比较,最终得出哪个子方案可以实现最佳的临床试 验结果。一般来说,每个子方案的试验例数也应达到具有可统计性的要求。



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