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        洁净厂房设计和建造
        医疗器械洁净车间洁净度要求
        发布时间:2020-10-23 10:36:06


         


        ■ 中国医疗器械、药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

        洁净度级别

        尘埃最允许数/平方米

        微生物最大允许数

         

        ≥0.5um

        ≥5um

        浮游菌个/立方米

        沉降菌个/皿.30min

        100

        3500

        0

        5

        1

        10000

        350,000

        2,000

        100

        3

        100000

        3,500,000

        20,000

        500

        10

        300000

        10,500,000

        61,800

        NA

        15

        国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施


        ■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

        个/M3≥0.5um

        ISO
        14644-1(1999)

        US
        209E(1992)

        US
        209D(1988)

        EEC
        GGMP(1989)

        FRANCE
        AFNOR(1981)

        GERMANY
        VDI 2083(1990)

        JAPAN
        JAOA(1989)

        1

        -

        -

        -

        -

        -

        -

        -

        3.5

        2

        -

        -

        -

        -

        0

        2

        10.0

        -

        M1

        -

        -

        -

        -

        -

        35.3

        3

        M1.5

        1

        -

        -

        1

        3

        100

        -

        M2

        -

        -

        -

        -

        -

        353

        4

        M2.5

        10

        -

        -

        2

        4

        1,000

        -

        M3

        -

        -

        -

        -

        -

        3,530

        5

        M3.5

        100

        A+B

        4,000

        3

        5

        10,000

        -

        M4

        -

        -

        -

        -

        -

        35,300

        6

        M4.5

        1,000

        1,000

        -

        4

        6

        100,000

        -

        M5

        -

        -

        -

        -

        -

        353,000

        7

        M5.5

        10,000

        C

        400,000

        5

        7

        1,000,000

        -

        M6

        -

        -

        -

        -

        -

        3,530,000

        8

        M6.5

        100,000

        D

        4,000,000

        6

        8

        10,000,000

        -

        M7

        -

        -

        -

        -

        -


        ■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

        空气洁净度等级(N)

        大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

         

        0.1um

        0.2um

        0.3um

        0.5um

        1um

        5um

        1

        10

        2

        2

        100

        24

        10

        4

        3

        1000

        237

        102

        35

        8

        4

        10000

        2370

        1020

        352

        83

        5

        100000

        23700

        10200

        3520

        832

        29

        6

        1000000

        237000

        102000

        35200

        8320

        293

        7

        352000

        83200

        2930

        8

        3520000

        832000

        29300

        9

        35200000

        8320000

        293000

        国家标准GB50073-2001

        ■ 美国联邦标准(USA Federal Standard)209E(1992年)

        洁净度级别

        粒 径 (um)

         

        0.1

        0.2

        0.3

        0.5

        5.0

        1

        35.0

        7.50

        3.00

        1.00

        NA

        10

        350

        75.0

        30.0

        10.0

        NA

        100

        NA

        750

        300

        100

        NA

        1000

        NA

        NA

        NA

        1000

        7.0

        10000

        NA

        NA

        NA

        10000

        70.3

        100000

        NA

        NA

        NA

        100000

        700

        单位:尘埃数量个/ft3


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