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        医疗器械出口认证
        ISO13485认证咨询
        发布时间:2020-10-23 10:36:06

        服务简介

        ISO 13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由ISO/TC210技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。欧洲和加拿大普遍以ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入美国,则要满足QSR820的要求。中国等同转换的标准为YY/T 0287。


        服务项目

        ISO13485质量管理体系认证与改进 


        服务依据:

        ISO 13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求


        服务内容

        - 现场调研和诊断、评价质量管理现状;

        - 相关标准培训的培训;

        - 指导质量管理体系的策划;

        - 指导质量管理体系文件编写;

        - 特殊过程验证。

        - 指导质量管理体系运行、改善和维护;

        - 指导质量管理体系的内审和管理评审;

        - 协助选择认证机构和第三方认证的有关事宜;

        - 根据国际认证的需要提供专业的英文翻译服务;

        - 指导认证审核中发现问题的整改。


         服务流程






        CE标志是一种安全认证标志,凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售,无须符合各个成员国的要求。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通,因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。获得CE证书的途径有以下几种:自我声明、型式检验、全面质量保证、生产质量保证、产品质量保证等。光华咨询会根据企业医疗器械的分类和实际情况,推荐合适的认证途径帮助企业获得欧盟的通行证——CE证书。


        服务内容


         - - 欧盟医疗器械MDD法规和医疗器械质量管理体系标准培训;

        - 指导确定产品分类和选择符合性评价程序;

        - 指导医疗器械生产管理体系的策划、建立;

           - 指导完成医疗器械产品设计开发相关过程资料(设计验证、设计确认、风险分析等)

        -协助完成产品测试工作(电气安全、电磁兼容、产品使用寿命测试、可实用性工程、软件验证及相关无菌验证);

        - 指导临床资料的准备(Clinical Evaluation and PMCF )或协助临床调查的开展;

        - 指导建立医疗器械相关的CE技术文件(CE Technical File);

        - 指导质量管理体系的运行、完善和维护;

        - 指导进行内部审核和管理评审;

        - 指导建立并实施“医疗器械警戒(MDV)”系统。


        服务流程


        1.分析该器械的特点,确定它所属的指令范围

        2.确定该器械的风险分级

        3.选择相应的符合性评定程序

        4.选择一个公告机构

        5.确认适用的基本要求及有关的协调标准

        6.帮助编写CE技术文件(包括基本要求检查表,临床文件,风险管理报告,标签,使用说明等全部文件)

        8.起草符合性声明并加贴CE标志

        9.陪同参加公告机构的现场审核
        10.帮助企业获得CE证书



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